随着互联网的发展,各行各业都开始转战互联网,来获取用户流量,其中医药行业也是一样,但是对于医药行业想要搭上互联网的快车,就必须具备互联网药品信息服务许可证,而对于互联网药品信息服务许可证申请需要的条件以及申请办理流程是什么?看下面从事资质代理的小编整理的关于互联网药品信息服务许可证申请干货。
互联网药品交易B、C证现场检查办法及细则
1、企业管理 检查内容:
1)企业应具有互联网药品信息服务资格证书、
营业执照以及其他必备的与从事药品生产、经营相关的许可证、认证证书。
2)企业应提供业务发展计划,对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。
3)企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门及人员,且拥有相应的场所、设施,并具备自我管理和维护的能力。
4)提供互联网药品交易服务的企业,应与其客户签署明确的法律合同文书范本,范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任,特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。
2、数据管理
1)企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。
2)产品及产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系,须保证每个产品在数据库中有唯一编码,产品的规格、剂型,应以药品批准证明文件为依据,并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息:
药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格、药品批件信息、认证情况、检验合格情况。
3)产品信息及产品资质信息数据库应与产品纸质资质文件一致并及时更新,能随时查证,数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存储相配套制度、场地、人员、设备。
4)上述产品信息及产品资质信息数据库应当准确反映产品的实际情况,产品各种信息的内容必须真实可靠,数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度,应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业及产品信息数据。
3、技术管理
1)数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规,熟悉临床常用药品知识,并且具备对数据质量负责的能力和专业水平,专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中,具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50%;零售连锁企业中具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20%,提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。
2)企业技术部门应提供详细的系统技术方案,应包括:系统分析和设计报告;系统安全解决方案;系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案,均需具有所对应的各种软硬件设施。
3)系统安全解决方案,应当至少包含如下内容:
1.系统资产,关键业务信息;
2.可能攻击源的综合性分析;
3.清晰明确的安全指标;
4.采用的安全手段和方法;
5.保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖。
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