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医疗器械许可办理条件及流程

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2022-05-25 14:07:29    点击数:-   【
医疗器械公司所需材料:
1.要做的产品注册证
2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证

3.医药相关专业毕业的专职从业人员3名,其中任质量负责人的1人,须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供3人的身份证复印件,学历证书复印件,简历。(身份证原件及学历证书原件在药监局约谈时携带)

医疗器械许可办理条件及流程

4.拟成立公司的公司名称及备用名若干
5.投资人身份证复印件正反面(原件验资时候用)
6.确定投资比例
7.确定经营范围
医疗器械经营许可证
1、企业名称预先核准;
2、提供人员及产品相关材料(企业负责),同时装修及布置办公室与仓库(我们负责);
3、材料齐全,在药监局网站上提交申请(我们负责);
4、网上申请审核通过后,提交全套书面材料给药监局,药监局审核书面材料(我们负责);
5、药监局审核书面申请材料通过后,通知验收场地的时间;
6、验收场地(需企业人员全部到场);
7、场地验收合格后,药监局审批许可证;
8、领取《医疗器械企业经营许可证》;
9、开户验资;
10、办理三证(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)。
注:企业提供的材料齐全且验收场地后,办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右
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